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Products HACCP食品危害控制认证
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1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场?#21152;新省?、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不?#38469;?#20214;的风险。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;  2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;  3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;  4.申请方声明执?#26800;?#26631;准;  5.医疗器械产品注册证(复印件);  6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程?#24471;鰨?#160; 7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;  8.主要外购、外协件清单;  9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材?#31995;齲?#20026;其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环?#25215;?#20026;检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。6、认证中?#21335;?#35748;证合格企业颁发环境标志**,组织公告和宣传。7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。二、年度监督检查1、认证中心根据企业**发放时间,制订年检计划,提前向企业?#36335;?#24180;检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。2、现场检查?#20445;?#23545;需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。4、年度监督检查每年一次。三、复评认证3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日**食品药品监督管理?#22336;?#24067;了**6号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原**药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时?#29616;埂?#20026;在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:申请质量管理体系认证注册条件:1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明(**或部?#27431;?#35268;有要求?#20445;? 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关**标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型?#39029;?#25209;生产。4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
通过分析HACCP与ISO 9000质量管理体系两者的差异主要如下:1、关注点不同ISO9001:2008标?#38469;?#19968;个管理体系标准,它通过建立方针和目标并实现这些目标来达到对质量的指挥和控制,他关注的是使 与质量目标有关的实现结果?#23454;?#22320;满足相关方的需求、期望和要求。而HACCP所关注的不是总体方针目标的制定和实现,而是通过进行危害分析、?#33539;?#20851;键控制点、制定纠偏措施,以防止食品安全危害。这是两个不同层次?#21335;低常?#20854;建立的思路、使用范围和评价要求均不同。2、对控制的范围要求不同ISO9001:2008与HACCP?#23478;?#27714;对过程进行分析和识别和控制,但ISO9001:2008是要求企业对全?#24247;?#36136;量体系过程进行识别,它包括质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现?#23433;?#37327;、分析和改进五个大的要素,其中既控制过程质量,又控制产品质量,最终达到顾客满意。而HACCP只要求企业对影响安全卫生的危害进行分析,对?#33539;?#30340;关键控制点进行监控,通过7个方面的控制,达到预?#39304;?#28040;除或降低危害。3、对文件化的要求和证实程度不同ISO 9000与HACCP都需要建立程序,ISO9000是要求企业建立文件化的质量管理体系,其中有6个要素要求企业建立并执行文件化的程序并对文件的控制有着严格的要求。而HACCP仅要求企业建立记录保存程序和验证程序。ISO9001:2008要求企业提供符合要求和质量管理体系有效运?#26800;?#35777;据,而HACCP仅要求对分析、控制和验证过程加以证实。4、对质量策划的文件化要求不同ISO9001:2008?#24247;?#20225;业进行质量策划,并要求制定为确保其有效策划所需的文件,为确保对过程的有效运行和控制,我们通常将质量策划的结果以?#23454;斃问?#24418;成文件,形成的文件可以是文件化的程序,也可以是质量计划,它?#24247;?#30340;是质量策划的结果。而HACCP要求企业进行危害分析、?#33539;?#20851;键控制点及关键限值、制定纠偏措施,要求对分析的过程形成...
1. 前言  1.1本指南制定了危害分析关键控制点(HACCP)的基本原则及实施指导,以帮助食品企业提高食品安全的管理水平,保证食品卫生质量,维护消费者利益。HACCP的具体实施应结合食品企业生产经营的实际情况和具体条件。  1.2HACCP可以应用在整个食品供应链-从初级(原料)生产到最终消费。并且应以健康危害方面?#30446;?#23398;依据为导向进行实施。HACCP的实施还有助于政府对食品安全的监督,并通过提高食品安全?#30446;?#20449;度促进经济发展。  1.3 HACCP的成功实施要求企业管理层及工作小组的充分支持和参与。HACCP的实施相容于质量管理体系(例如ISO9000系列),是在质量管理体系下管理食品安全的一种系统方法。  1.4 国家鼓励各类食品企业自觉实施HACCP管理,并对已经实施HACCP管理的企业进行指导和评价。2.HACCP简介20世纪60年代初,美国的食品生产者与美国航天规划署合作,首次建立起了HACCP系统。1993年,国际食品法典委员会(CAC)推荐HACCP系统为目前保障食品安全最经济有效的途径。HACCP?#19988;?#31185;学为基础,通过系?#25215;?#22320;?#33539;?#20855;体危害及其控制措施,以保证食品安全性?#21335;?#32479;。HACCP的控制系统着眼于预防而不?#19988;?#38752;终产品的检验来保证食品的安全。任?#25105;?#20010;HACCP系统均能适应设备设计的革新、加工工艺或技术的发展变化。HACCP是一个适用于各类食品企业的简便、易行、合理、有效的控制体系。3.定义  本指南涉及的术语、定义如下:  3.1危害分析(Hazard Analysis):指?#21344;?#21644;评估有关的危害以及导致这些危害存在的资料,以?#33539;?#21738;些危害对食品安全有重要影响因而需要在HACCP计划中予以解决的过程。  3.2关键控制点(Critical Control Point, CCP):?#25913;?#22815;实施控制措施的步骤。 该步骤对于预防和消除一个食品安全危害或将其减少到可接受水平...
HACCP是'Hazard Analysis Critical Control Point'英文缩写,即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味品?#23454;?#26368;好最有效的管理体系。什么是HACCP体系?国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语?#33539;訦ACCP的定义为:生产(加工)安全食品的一种控制手?#21361;欢?#21407;料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析,?#33539;?#21152;工过程?#26800;?#20851;键?#26041;冢?#24314;立、完善监控程序和监控标准,采取规范的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版?#33539;訦ACCP的定义为:鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。一、HACCP的产生与国外发展概况近30年来,HACCP已经成为国际上共同认可和接受的食品安全保证体系,主要是对食品中微生物、化学和物理危害的安全进行控制。近年来政府及消费者对食品安全性的普遍关注和食品传染病的?#20013;?#21457;生是HACCP体系得到广泛应用动力。HACCP发展大?#36335;?#20026;两个阶段。1.创立阶段 HACCP系统是20世纪60年代由美国Pillsbury公司H.Bauman博?#24247;?#19982;宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发的,主要用于航天食品中。1971年在美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP原理,立即被食品药物管理局(FDA)接受,并决定在低酸罐头食品的GMP中采用。FDA于1974年公布了将HCCP原理引入低酸罐头食品的GMP。1985年美国科学院(NAS)就食品法规中HACCP有效性发表了评价结果。随后由美国农业部食品安全检验署(FSIS)、美国陆军Natick研究所、食品药物管理局(FDA)、美国海洋渔业局(NMFS)四家政府机关及大学和民间机构的专家组成的美国食品微生物学基准咨询委员会(NACMCF)于1992年采纳了食品生产的HACCP七原则。1993年FAO/WH...
实施HACCP体系有以下优越性:1、HACCP体系?#24247;?#35782;别并预防食品污染的风险,克服食品安全控?#21697;?#38754;传统方法(通过检测,而不是预防食物安全问题)?#21335;?#21046;;2、HACCP体系有完整?#30446;?#23398;依据;3、HACCP体系由于保存了公司符合食品安全法的长时间记录,而不是在某一天的符合程度,使政府部?#35834;?#35843;查员效率更高,结果更有效,有助于法规方面的权威人士开展调查工作;4、HACCP体系使可能的、合理的潜在危害得到识别,即使以前未经历过类似的失效问题。因而,对新操作工有特殊的用处;5、HACCP体系有更充分的?#24066;?#21464;化的弹性。例如,在设备设?#21697;?#38754;的改进,在与产品相关的加工程序和技术开发方面的提高等;6、HACCP体系与质量管理体系更能协调一致;7、HACCP体系有助于提高食品企业在全球市场?#31995;?#31454;争力,提高食品安全的信誉度,促进贸易发展;8、HACCP体系能够改善内部过程;9、HACCP体系通过定期审核?#27425;?#25345;体系运行,防止系统崩溃;10、HACCP体系通过对相关法规的实施,提高声誉,避免认证企业违反相关法规;11、HACCP认证能作为公司的敬业依据,降低负债倾向;12、HACCP认证是当市场把认证作为的准入要求?#20445;?#22686;加出口和进入市场的机会;13、HACCP认证可以提高消费者的信心;14、HACCP认证可以减少顾客审核的频度;15、进行HACCP认证与非认证的企业相比,有更大的竞争优势;16、HACCP认证能够改善公司形象。
申请HACCP认证的程序第三方认证机构的HACCP认证,不仅可以为企业食品安全控制水平提供有力佐证,而?#21307;?#20419;进企业HACCP体系的?#20013;?#25913;善,尤其将有效提高顾?#25237;?#20225;业食品安全控制的信任水?#20581;?#22312;国际食品贸易中,越来越多的进口国官方或客户要求供方企业建立HACCP体系并提供相关认证证书,否则产品将不被接受。据中国进出口商品检验总公司HACCP认证协调中心主任朱晓南介绍,HACCP体系认证通常分为四个阶?#21361;?#21363;企业申请阶段、认证审核阶段、证书保持阶段、复审换证阶段。企业申请阶段首先,企业申请HACCP认证必须注意选择经国家认可的、具备资格和资深专业背景的第三方认证机构,这样才能确保认证的权威性及证书效力,确保认证结果与产品消费国官方验证体系相衔?#21360;?#22312;我国,认证认可工作由国家认证认可监督管理委员会统一管理,其?#29575;?#26426;构中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为:CNAS)负责HACCP认证机构认可工作的实施,也就是说,企业应该选择经过CNAS认可的认证机构从事HACCP的认证工作。认证机构将对申请方提供的认证申请书、文件资料、双方?#32423;?#30340;审核依据等内容进行评?#39304;?#35748;证机构将根据自身专业资源及CNAB授权的审核业务范围决定受理企业的申请,并与申请方签署认证合同。在认证机构受理企业申请后,申请企业应提交与HACCP体系相关的程序文件和资料,例如:危害分析、HACCP计划表、?#33539;–CP点?#30446;?#23398;依据、厂区平面图、生产工艺流程图、车间布局图等。申请企业还应声明已充分运行了HACCP体系。认证机构对企业提供和传授的所有资料和信息负有保密责任。认证费将根据企业规模、认证产品的品种、工艺、安全风险及审核所需人天数,按照CNAB制定的标?#25216;品选?#35748;证审核阶段认证机构受理申请后将?#33539;?#23457;核小组,并按照拟定的审核计划对申请方的HACCP体系进行初访和审核,鉴于HACCP体系审核的技术深度,审核小组通常会包括熟悉审核产品生...
HACCP是用在生产领域的,HACCP标?#32423;?#20225;业生产出合乎符合国际要求的产品很有帮助。企业进行HACCP认证有以下八个的好处:1、HACCP认证在问题出现之前就可采取纠正措施,积极主动的控制;2、HACCP认证通过易于监控的特性如时间、温度和外观实施控制,监控方法简单、直观、可操作、快速;3、HACCP认证只要需要就能采取及时的纠正措施,迅速进行控制;4、HACCP认证与依靠化学分析微生物检验进行控制相比,费用低廉;5、HACCP认证由直接专注于食品加工的人员控制生产操作;6、HACCP认证由于控制集中于生产操作的关键点,可以对每批产品采取更多的保证措施;7、HACCP认证能用于潜在危害的预告,通过监测结果趋向来预告;8、HACCP认证涉及到与产品安全性有关的各层次人?#20445;?#21253;括非技术人?#20445;?#21363;全员参与。其?#21361;?#26377;利于卫生注册。企业建立和实施实施HACCP体系并获得认证,也表明GMP已通过认证,有利于一般食品企业卫生许可证的取得?#27426;?#20110;出口企业,则表明已获?#36152;?#21475;食品生产企业卫生注册的基本条件。提高企业形象。HACCP体系是目前国际上公认的最有效的食品安全管理体系。企业通过寻求并获取HACCP体系认证,可以向外界表明已具备可靠生产安全卫生食品的能力,进而取得更大的竞争优势,增强客户对产品的信心,扩大消费者满意度。降低投资风险。当今食品生产已日趋规模化,只有将食品危害控制在最安全的范围内,投资风险才能降低。HACCP的预防机制使因食品问题的投诉和索赔受到控制,避免发生重大危害事件造成的损失。HACCP体系认证能作为公司的敬业依据,降低负债倾向。节约管理成本。HACCP是预防性的食品安全控制体系,重在预防危害发生,从而可减少企业和监督机构人力、物力和财力的支出。而且HACCP体系认证能通过定期审核?#27425;?#25345;体系运行,防止系统崩溃。
HACCP作为一个系统化的方法,是现代世界确保食品安全的基础,其作用是防止食品生产过程(包括制造、储运和销售)中食品有害物?#23454;?#20135;生。从20世纪50年代后期,为了给宇航员提供安全食品,美国宇航局(NASA)和食品生产企业PILLSBURY共同开发HACCP,到20世纪后期,HACCP已经得到?#20013;?#21457;展。HACCP体系已经从最初的三个原理,即危害识别、?#33539;?#20851;键控制点和控制任何危害、建立监视系?#24120;?#21457;展到目前的五个初始步骤和七个原理,这五个初始步骤是?#33322;?#31435;HACCP小组,描述产品及其销售特性,描述产品预期用途?#23433;?#21697;用户,绘制过程流程图,验证过程流程图;七个原理是:对危害进行分析,?#33539;?#20851;键控制点(CCP),建立关键限值,建立关键控制点的监视体系,当监视体系显示某个关键控制点失控时确立应当采取的纠正措施,建立验证程序以确认HACCP体系运?#26800;?#26377;效性,建立文件化的体系。HACCP不?#19988;?#36182;对最终产品的检测来确保食品的安全,而是将食品安全建立在对加工过程的控制上,以防止食品产品?#26800;目?#30693;危害或将其减少到一个可接受的程度。ISO22000:2005标准《食品安全管理体系-对食物链中任何组织的要求》于2005年9月1日已经正式发布。ISO22000是基于CAC法典委员会在《食品卫生通则》附件中《危害分析及关键控制点HACCP)体系及实施指南》为原理的食品安全管理体系标准。该标准的颁布将取代目?#26696;?#22269;存在的大多数食品安全管理标准,中国正在将ISO22000直接转化为国家标准。该标?#23478;?#23558;使目前存在过多的食品安全管理体系认证统一到一个标准之下。由于贸易的国际化和全球化,基于HACCP原理,开发一个国际标?#23478;?#25104;为各国食品行业的强烈需求。 ISO22000:2005标准的开发主要是要达到目标:-符合CAC的HACCP原理;-协调自愿性的国际标准;-提供一个用于审核(内审、第二方审核、第三方审核)的标准...

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