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ISO13485:2016,简而言之,为医疗器械行业质量管理体系,现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系,那么,在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢?       在企业决定推行前,和任何管理体系一样,我们需要去了解该体系中最本?#23454;?#19996;西,首先,ISO13485:2016,它是医疗器械行业质量管理体系,这就包括二部分内容,其一,它是质量管理体系,?#28909;唬?#23427;是质量管理体系,它和ISO9001一样,它是面向产品和服务的质量,而不同于ISO14001面向于环境管理,准确地讲,ISO14001的管理对象是企业的环境因素,不同于ISO45001职业健康安全管理体系, ISO45001准备的讲,是面向的企业所处的危险源,那么,也就是说ISO13485应该具备ISO9001管理体系的共有特点。 ISO9001管理体系具备哪些共?#26800;?#29305;点呢?如管理体系的策划,执行,检查,行动,PDCA戴明环,质量管理体系的七大原则,ISO9001的文件架构?#38382;?#31561;;其二,ISO13485是医疗行业的质量管理体系,它主要面对是医疗行业,不同于IATF16949面对的是汽车行业,AS9100面对的是航空航天行业,TL9000面对是通讯行业,那么,ISO13485就应?#26412;?#22791;医疗行业的固有特点。医疗行业具备哪些特点呢?那就是?#24247;?#30340;产品的安全,和满足法律法规要求;明白以上两点,是我们去解读ISO13485管理体系的前提;在具体实施层面推行ISO13485:2016有哪些注意点呢?和ISO9001相同点的地方,我相信大家都比价熟悉了,我着重分析和ISO9001不同的地方,上节,我提到,ISO13485:2016?#28909;?#26159;医疗行业的管理体系,它?#24247;?#30340;是产品安全和满足法律法规,那么,ISO13485:2016不同于普通行业管理体系的地方,就是体现在产品...
一、新标准是独立的标准,ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业?#26800;?#23454;施指南,两者不能兼容。    新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的?#25215;?#35201;求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声?#21697;?#21512;ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所?#26800;?#35201;求。" 二、新标准的作用。    新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可?#26469;?#35201;求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标?#23478;部?#29992;于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值?#20204;康?#30340;是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"三、在0.2"过程方法"中,新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。    新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO13485认证的应用提供指南。四、新标?#32423;?#21024;减的规定。    在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:    "本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。""如果法规要求?#24066;?#23545;设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一?#32844;?#25490;,这些安排要...
(关键词:ISO13485  ISO13485质量管理体系 )       (内容提示:ISO13485质量管理体系 与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相?#28006;?#22788;。对不同组织,由于其组织特性和原有基础的差异,建立ISO13485质量管理体系?的过程不会完全相同。但总体而言,组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤:          (1)领导决策         ISO13485质量管理体系 需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系 的建立,需要资源的投入,这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出?#20449;擔?#20174;而使得ISO13485质量管理体系 的实施与运?#26800;?#21040;充足的资源。           (2)成立工作组                                ISO13485质量管理体系 ?#33539;?#21518;,首先要从组...
ISO13485:2003是一个独立的标准,是适用于医疗器械产品的一种质量认证体系。对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2008使用。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼?#26800;?#22768;誉。       ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加?#20040;蟆?#27431;盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型?#28006;?#35774;备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。     医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。?#28304;覫SO9001:2008标准颁?#23478;?#21518;,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。    ISO13485标准是对产品技术要求的补充    这一点,在标?#23478;?#35328;的总则中明?#20998;?#20986;:“……值?#20204;康?#30340;是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”          ISO13485标准没有过程模式图    在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。          ISO13485标准中关于删减的规定  ...
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。?#28304;覫SO9001:2008标准颁?#23478;?#21518;,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。   这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别?#24247;?#30340;是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的?#25215;?#35201;求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声?#21697;?#21512;ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所?#26800;?#35201;求。”  ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点,在标?#23478;?#35328;的总则中明?#20998;?#20986;:“……值?#20204;康?#30340;是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”   ISO13485标准中关于删减的规定   这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求?#24066;?#23545;设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一?#32844;?#25490;,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中?#20174;?#20986;对设计和开发控制的删减。    ISO13485标准?#24247;鰲?#20445;?#21046;?#26377;效性”   在ISO9001标准条文中许多“?#20013;?#25913;进”之处在ISO13485标准中均改为“保?#21046;?#26377;效性”...
一. 什么是ISO13485?ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准自1996年发?#23478;?#26469;,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:?#29992;?#31216;上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律?#38469;?#22312;法规环境下运行,同?#21271;?#39035;充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。二. ISO13485认证的?#20040;?#26377;那些?1、通过ISO13485认证将有助于您的公司发?#36141;?#25913;进业绩。 a.在竞标国际合同或拓展新业务?#20445;琁SO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。 b.认证机构进?#26800;?#23450;期评审将有助于您?#20013;?#36816;行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运作?#30446;?#39044;见性以满足客户的需求;?#37096;?#20197;显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大改善。 c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的?#27809;擔?#20182;们?#27426;?#35201;求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到?#20449;擔?#30830;信生产商和供应商的经营能够满足他们...
ISO13485:2016,简而言之,为医疗器械行业质量管理体系,现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系,那么,在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢?   在企业决定推行前,和任何管理体系一样,我们需要去了解该体系中最本?#23454;?#19996;西,首先,ISO13485:2016,它是医疗器械行业质量管理体系,这就包括二部分内容,其一,它是质量管理体系,?#28909;唬?#23427;是质量管理体系,它和ISO9001一样,它是面向产品和服务的质量,而不同于ISO14001面向于环境管理,准确地讲,ISO14001的管理对象是企业的环境因素,不同于ISO45001职业健康安全管理体系, ISO45001准备的讲,是面向的企业所处的危险源,那么,也就是说ISO13485应该具备ISO9001管理体系的共有特点。 ISO9001管理体系具备哪些共?#26800;?#29305;点呢?如管理体系的策划,执行,检查,行动,PDCA戴明环,质量管理体系的七大原则,ISO9001的文件架构?#38382;?#31561;;其二,ISO13485是医疗行业的质量管理体系,它主要面对是医疗行业,不同于IATF16949面对的是汽车行业,AS9100面对的是航空航天行业,TL9000面对是通讯行业,那么,ISO13485就应?#26412;?#22791;医疗行业的固有特点。医疗行业具备哪些特点呢?那就是?#24247;?#30340;产品的安全,和满足法律法规要求;明白以上两点,是我们去解读ISO13485管理体系的前提; 在具体实施层面推行ISO13485:2016有哪些注意点呢?和ISO9001相同点的地方,我相信大家都比价熟悉了,我着重分析和ISO9001不同的地方,上节,我提到,ISO13485:2016?#28909;?#26159;医疗行业的管理体系,它?#24247;?#30340;是产品安全和满足法律法规,那么,ISO13485:2016不同于普通行业管理体系的地方,就是体现在产品安全管理和法律法...
(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现?#26800;?#31649;理基础  一般组织在管理上,都存在着原?#26800;?#32452;织机构、管理制?#21462;?#36164;源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到?#20013;?#25913;进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准?#30446;?#26550;内,充分结合组织的原有管理基 础,进而形成一个结构化的管理体系    (2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、?#27426;细?#36827;和?#27426;?#23436;善的过程。  ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样?#21069;?#29031;循序渐进的过程来推?#26800;既?#30340;。  ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求,更要求对医疗器械专业知道也有所了解,才能辅导企业推行好。             如需了解更多,请直接拨打电话:18912977900,进行?#27426;?#19968;咨询。

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